美国FDA作为产品进入美国市场的“通行证”，很多老板都有这样的疑问：哪些产品须要做FDA注册？该怎么注册美国FDA？本篇将讲授美国FDA注册。

什么是美国FDA？

FDA是美国食品药品监视管理局（FoodandDrugAdministration）的简称。

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化装品、药物、生物制剂、装备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化装品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国度，只有通过了FDA认可的材质、器械和技术能力进行商业化临床利用。

美国FDA注册涵盖了化装品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。

为什么要注册美国FDA？

很多人都有这样的迷惑：产品做FDA注册到底有什么用？我注册了就能将产品顺利出口到美国吗？

1）FDA的“信任”效应

获得被世界卫生组织认定为最高安全规范的FDA认证，意味着你的产品大大港勤花费者对产品的信任度，将有效港勤企业的信用度和品牌形象。

2）美国市场的“通行证”

产品抵运美国口岸时，会逐批抽查，抽查样品及格才可放行；如果不及格，FDA有权对生产厂家进行观察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“主动扣留”。而做了FDA认证就能顺利进入美国市场售卖。

3）许多企业招投标的硬性要求

美国FDA作为全球公认的产品安全认证，许多甲方在招投标时，都会硬性要求乙方产品必需做了美国FDA注册，尤其是进出口贸易企业。

4）港勤中国企业出口竞争力

目前，越来越多的中国企业对美国FDA认证足够器重，因为这些企业相信：通过美国FDA认证的食品、产品、化装品和医疗器械等产品，被全球公以为是最安全和最有信用的。

因此，不管企业是将产品出口到美国还是用作国内宣扬，注册美国FDA都是很好的选择，也是入市的要求。

哪些产品须要做FDA注册？

依据规定，食品、药品（包含兽药）、医疗器械、食品添加剂、化装品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必需经过FDA检验证明安全后，方可在市场上出售。

1）化装品FDA注册

凡在美国出售的化装品，无论是本地制作还是外国进口，都必需遵照《联邦食品、药物和化装品法案》、《公正包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所公布的条例。

哪些化装品须要做FDA注册？

《联邦食品、药物和化装品法案》把化装品定义为专门用于人体以到达干净、美化、加强吸引力或者转变人体外表之目标而不影响人体构造或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化装品产品一部分的任何成分。这些产品都须要做美国FDA注册。

FDA自愿化装品注册筹划（VCRP）

FDA自愿化装品注册筹划（VCRP）供美国市场出售的化装品制作商、包装商和分销商提交化装品企业注册信息（FormFDA2511）和产品备案信息（FormFDA2512）。VCRP协助FDA实行化装品监管的责任。FDA使用这些信息来评估市场上的化装品。

取得上架美国电商平台通行证

化装品FDA注册不是强制的，但企业产品做了化装品FDA注册，就会取得上架亚马逊等美国跨境电商平台的通行证。

2）食品接触类产品FDA注册

美国境外的食物企业在向美出口前有必要向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验，如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品。

什么是“食品接触类“产品？

食品接触类材质指一切用与加工生产包装存储运输食品进程中与食品能够接触到的材质。

常见的材质包含各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。

这些与食品能够接触到的材质的环保安全情形直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国须要依照FDA尺度进行相干的检测认证。

FDA食品接触材质重要检测尺度根据为：

21CFRPart177-2003：即聚合物类物资
21CFRPart175-2003：粘合剂和涂覆材质类、金属类
21CFRPart176-2003：纸和纸板产品
21CFRPart178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂
FDACPG7117.05：镀银制品要求
FDACPG7117.06&07：玻璃、陶瓷、搪瓷器皿

3）激光产品FDA注册

美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国出售的激光产品。制作商必需认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能尺度[21CFR1040.10and1040.11]。激光的性能尺度实用于所有在美国出售的激光产品[21CFR1040.10(a)]。

激光类产品的FDA注册：

须要做美国FDA注册的激光产品包含：激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。

FDA激光产品的分类

第I类激光产品没有生物性迫害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光体系是互锁的。

第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部侵害，所以这类激光器不被视为危险的光学装备。

第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比拟高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明白定义为对眼睛有迫害，尤其是在功率比拟高时，将造成眼睛损伤。

第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品必定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材质。

激光产品FDA注册需提供以下材质：

1）申请表；
2）英文手册；
3）电路图；
4）PCB布局；
5）个零件清单；
6）规格或JAQ报告，包含激光波长规模；
7）激光路径图；
8）标志电子文件。

4）药品企业FDA注册

联邦食品、药品和化装品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、流传、复合或加工药品或提供应美国进口药品的公司向FDA注册。

这些国内和国外公司必需在注册时列出在美国生产、制备、流传、复合或加工用于商业出售的所有药物。此外，外国机构必需在注册时指明美国代理商和进口商。

药品企业FDA注册须知

除某些豁免情形，任何从事药品制作、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都须要向FDA注册。

将产品引入商业分销后5天内须要注册。注册年度更新必需在每年的10月1日至12月31日之间进行。

药品企业FDA注册要求

药品生产商和自有品牌药品经销商通过电子方法使用构造化产品标签格局（SPL）提交企业注册和药品登记数据。

“联邦食品、药品和化装品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21CFR207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。

FDA药品登记对象

所有注册的药品企业必需依照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包含API制作商，其他散装制作商，合同制作商，再包装商和再加贴标签商。

FDA药品登记时光

初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应即时更新列表数据。但是，在信息产生变化之后，要求不迟于6月或12月。对于不须要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改声名。

5）医疗器械FDA注册

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监视医疗器械的生产、包装、经销商遵照法律下进行经营运动。

如果产品是市场上不曾存在的新鲜创造，FDA要求厂家进行严厉的人体试验，并有令人佩服的医学与统计学证据阐明产品的有效性和安全性。

哪些医疗器械须要做FDA？

FDA对医疗器械有明白和严厉的定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相干物品，包含组件、零件或附件：明白列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身材状态之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身材功能或构造，但不经由新陈代谢来到达其重要目标者”。

另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连花费者可在一般商店购置之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理规模。

医疗器械FDA分类

依据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监视越多。FDA将每一种医疗器械都明白规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

医疗器械FDA注册类型

包含：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核同意（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改革、通关、登记、上市前报告。

医疗器械FDA注册所需材质：

1）包装完全的产成品五份；
2）器械结构图及其文字阐明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性论证或实验材质；
5）制作工艺简介；
6）临床实验总结；
7）产品阐明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物资，必需详细描写。